Actualización vigente el 15/04/2019
La automatización de las
pruebas serológicas de cribado para la sífilis (método de quimioluminiscencia
para la medida de anticuerpos treponémicos totales) ha provocado un cambio en
el algoritmo utilizado. Los nuevos algoritmos proponen comenzar con un test
treponémico y confirmar los resultados positivos mediante un test no
treponémico.
En nuestro caso, hemos
evaluado la utilización de este método de quimioluminiscencia para el cribado
serológico de la sífilis para poder implantarlo en nuestro laboratorio.
Estudio: El
objetivo del trabajo fue comparar un método automatizado frente al algoritmo tradicional
en el cual se empleaba el test no treponémico Rapid Plasma Reagin (RPR) como método de cribado y el test
treponémico Treponema pallidum Hemagglutination Assay (TPHA) como
método de confirmación de los casos positivos.
Además se evaluó la
sensibilidad, especificidad y los valores predictivos tanto positivos como
negativos del método automatizado frente al test treponémico (TPHA).
Se seleccionaron 119 sueros
de pacientes de forma retrospectiva a los cuales se les había solicitado el cribado
serológico de sífilis, 27 muestras con resultado
positivo para RPR y 92 muestras con resultado negativo, a todas ellas se les realizaron
el test del TPHA.
Todas las muestras fueron
analizadas para el ensayo de quimioluminiscencia Treponema screen. El análisis de las muestras se realizó durante 8
días bajo las condiciones habituales de trabajo del laboratorio.
Los resultados de la
comparativa entre el algoritmo tradicional y el test automatizado se muestran
en la tabla 1:
Tabla 1
|
|
RPR+
TPHA+
|
RPR-
TPHA+
|
RPR-
TPHA-
|
RPR+
TPHA-
|
Treponema screen (CLIA)
|
Positivo
|
25
|
19
|
1
|
0
|
Negativo
|
0
|
3
|
69
|
2
|
Los 2 resultados de RPR
positivo pero con TPHA negativo y Treponema
screen negativo se consideran falsos positivos de RPR, uno de ellos era un
suero perteneciente a una embarazada y el otro un suero de un paciente sin
datos clínicos relevantes. El resultado positivo de Treponema screen pero con RPR y TPHA negativos era un paciente con
resultado positivo para IgG frente a Leptospira
interrogans, posible reacción cruzada con el test de CLIA.
Los resultados de la
comparativa en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos
frente al test TPHA se muestran en la Tabla2:
Tabla 2
|
TPHA
|
Positivo
|
Negativo
|
Treponema screen CLIA
|
Positivo
|
44
|
1
|
Negativo
|
3
|
72
|
El TPHA fue positivo en 47
de las 119 muestras de suero estudiadas, la sensibilidad del método automatizado en relación con el TPHA
fue del 93.6% y la especificidad
del 98.6%. El valor predictivo
positivo fue de un 97.8% mientras que el valor predictivo negativo fue de un 95.9%
Como conclusión, el ensayo Treponema
screen presenta las características necesarias para ser utilizado como
prueba de cribado serológico de la sífilis, eliminando además la subjetividad
de la lectura manual del RPR.
Nuevo
algoritmo en laboratorio:
Cuando se solicite un
cribado de sífilis, se procederá de la siguiente manera:
1. A
las peticiones que se solicite alguna prueba de sífilis (RPR, VDRL o TPHA) se realizará la prueba treponémica Treponema screen con
código de Blaulab 8076- TREPONEMA PALLIDUM ANTICUERPOS SCREENING.
1.1.
Si la prueba de screening es positiva, se realizará
la prueba no treponémica RPR. Si la prueba RPR es positiva se titulará y se cuantificará. Si la
prueba RPR es negativa se realizará la
prueba treponémica TPHA.
1.2.
Si la prueba screening es negativa no se realizarán
las pruebas no treponémicas y se adjuntará un mensaje automático en RPR y VDRL: “No procede realización por prueba treponémica negativa”. La prueba TPHA no se realizará y se añadirá el comentario: “Se realizan Ac.
anti T.pallidum como screening de sífilis (prueba treponémica)”.
